通知公告

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上午

生产

新版GMP实施指南生产管理解读（一）

在药品生产过程中，把工艺技术管理、批次/批号管理、产量与物料平衡检查、卫生管理、标识管理、偏差管理等作为重点，采取各种有效措施，防止污染、混淆和人为差错，确保药品生产的安全，确保药品的质量

生产管理指从人员、物料、设备等资源到最终产品的转换过程中所进行的组织、计划与控制。它是制造型企业一切管理的基础，是创造价值的关键环节

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生产

新版GMP实施指南生产管理解读（二）

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下午

生产

新版GMP实施指南生产管理解读（三）

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生产

清洁工艺验证的实施思路

设备清洁方法验证实施思路与关键点讲解

结合实际案例，重点讲解清洁工艺研发、清洁验证方案、限度设定及清洁验证的操作要点

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第二天

模块

课程名称

简介

课程介绍

课时

上午

生产

无菌药品的生产工艺

简要介绍无菌药品的生产工艺和质量要求以及剂型特点

结合现有生产线和设备，对参训人员进行无菌药品生产工艺流程、质量控制以及剂型特点讲解

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生产

无菌更衣

简要介绍不同洁净级别的更衣要求

从设计和CCS的角度讲解最新法规要求，重点讲述实际操作中应该注意和容易忽略的问题，并针对错误操作进行纠正

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下午

生产

清洁与卫生管理

讲解洁净区（特别是无菌区）的清洁与卫生要求

结合最新法规和技术指南的要求，对洁净区的清洁与卫生操作进行讲解，阐述清洁工具的选型与使用管理，聚焦关键控制点，帮助员工掌握清洁卫生技巧

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第三天

模块

课程名称

简介

课程介绍

课时

上午

生产

消毒与灭菌

讲解洁净区（特别是无菌区）的消毒与灭菌要求

结合最新法规和技术指南的要求，对洁净区的消毒操作进行讲解，纠正不正确的认识

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生产

无菌工艺模拟灌装

重点介绍无菌工艺模拟灌装时间和干预设计

结合现行GMP无菌药品附录中的有关规定，设计培养基模拟灌装方案，建立无菌工艺模拟试验可接受标准。培训内容包括：污染控制策略与无菌保证系统、无菌工艺模拟基本要求 、持续时间和干预的设计

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下午

生产

持续工艺验证

结合实际案例，介绍持续工艺验证的要点，剖析企业容易出现的问题及风险并制定应对策略

依据PDA TR60对持续工艺确认进行实施指导

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上午

研发质量

生物制品质量控制

讲解生物制品质量控制的策略和方法

1.法规要求；2.常见缺陷分析；3.SOP制定策略；4.案例分析

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下午

研发质量

研发质量管理概述

随着研发质量体系受重视程度的增加，研发QA的工作也随之越来越受到关注。国家食品药品监督管理总局于2015年7月发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）中提及“研制现场核查”，促使相关研究单位极大提高了对数据可靠性的重视程度

研发质量体系管理的目的和意义：研发体系的作用；研发项目失败类型介绍；质量管理体系可以减少研发项目失败的概率。药品研发质量管理体系的国内外法规要求：ICH Q10；GMP实施指南；研发质量管理体系的特点分析；质量体系管理加速研发项目进程的实施策略

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研发质量

研发质量体系的构建

建立高效的研发体系、平衡研发项目成败和效率的度、规避研发风险、提高研发效率、确保产品上市

研发质量管理体系的整理分析、研发质量管理体系的搭建策略、研发质量管理体系的框架结构及阶段性管理策略、研发人员的管理及培训策略

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第二天

模块

课程名称

简介

课程介绍

课时

上午

研发质量

研发物料和产品管理

建立高效研发质量管理体系

研发过程物料及供应商的管理策略、研发过程留样管理策略、研发试剂、标准物质、培养基的管理及效期制定策略、研发物料和产品的存储管理策略

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研发质量

研发质量控制管理

建立高效研发质量管理体系

研发异常事件管理策略、OOS调查的国内外法规要求及管理要点、研发检验设备管理策略和研发过程稳定性研究策略

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下午

研发质量

研发数据完整性的管理策略

建立高效研发质量管理体系

不同研发阶段电子数据记录管理策略、色谱积分及手动积分管理策略、国内外检查中数据完整性检查要点及缺陷项解析、研发数据完整性缺陷解析案例分析

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研发质量

研发体系偏差、变更及CAPA的管理

建立高效研发质量管理体系

运用风险管理手段制定不同研发阶段偏差的管理策略、研发过程变更的作用及其管理原则、研发过程偏差的作用及其管理原则和研发过程CAPA的作用及其管理原则

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第三天

模块

课程名称

简介

课程介绍

课时

上午

研发质量

研发阶段委托生产和委托检验管理要求

建立高效研发质量管理体系

药品上市持有人（MAH）委托生产的国内外法规要求、委托生产和委托检验的管理要点及国内外检查常见缺陷解析、质量协议签订策略、委托生产和委托检验的标准化管理流程及体系文件的建立

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研发质量

研发技术转移实施策略

建立高效研发质量管理体系

研发生产技术转移的国内外法规要求及技术转移的工作流程、研发分析方法转移策略及管理要点、研发人员在技术转移过程中的职责及管理策略和药品注册现场核查中对技术转移的检查要点及案例分析

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下午

研发质量

分析方法验证

结合ICHQ2R2,讲解分析方法验证的策略，结合实际案例，剖析企业在分析方法验证时面临的困难和疑惑

1.法规要求；2.常见缺陷分析；3.SOP制定策略；4.案例分析

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研发质量

分析方法转移

结合WHO、EU及FDA法规要求，讲解分析方法转移的方法和策略。介绍转移豁免、对比实验及全面验证的应用时机

1.法规要求；2.常见缺陷分析；3.SOP制定策略；4.案例分析

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上午

质量体系

基于2023新版GMP指南的实验室体系建立、实施及优化重点、难点解析（一）

结合2023版新版GMP实施指南以及实验室的实际案例，讲解实验室体系的重点及难点

1.实验室偏差调查；2.实验室留样和持续稳定性考察；3.试剂、试液、培养基和菌种管理；4.对照品、标准品的管理

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质量体系

基于2023新版GMP指南的实验室体系建立、实施及优化重点、难点解析（二）

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下午

质量体系

基于2023新版GMP指南的实验室体系建立、实施及优化重点、难点解析（三）

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质量体系

基于2023新版GMP指南的实验室体系建立、实施及优化重点、难点解析（四）

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第二天

模块

课程名称

简介

课程介绍

课时

上午

质量体系

取样、无菌取样的实施要点

结合国内外检查过程中被提出的取样相关问题，培训取样及无菌取样的法规要求、实施要点及常见问题的解决方法

内容包括：取样点及取样频率的设计、取样设备、工器具的管理、取样人员要求、取样环境的要求、取样量的要求等

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质量体系

微生物实验室标准菌株的管理

结合国内外法规要求，讲解标准菌株的定义、标准菌株的选择、资质，标准菌株的保存、使用、鉴定以及销毁

从标准菌株的定义开始，阐述如何选择并验证标准菌株资质。讲解标准菌株的保存、使用、鉴定到销毁的全过程。提升微生物实验室人员对标准菌株管理的理解和应用技能。

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下午

质量体系

实验室偏差调查

讲解实验室偏差调查的方法，结合实际案例，讲解国际检查常见的实验室偏差调查的相关问题

1.法规要求；2.常见缺陷分析；3.SOP制定策略；4.案例分析

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质量体系

实验室异常事件调查

讲解实验室事件调查的方法，结合实际案例，讲解国内外检查常见的实验室事件调查的相关问题

1.法规要求；2.常见缺陷分析；3.SOP制定策略；4.案例分析

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第三天

模块

课程名称

简介

课程介绍

课时

上午

生物制品

重组蛋白药物上下游工艺开发与工艺验证（一）

结合国内外法规要求，讲解《重组蛋白药物上下游工艺开发与工艺验证》

基于ICH指导原则和PDA技术报告相关文件，药品的生命周期包括了从开发到验证的各个阶段，作为工艺表征（PC）的后续，工艺验证旨在证实某一工艺过程确实能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，本课程将系统讲解当前阶段各个指南指导下的工艺性能确认（PPQ）

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生物制品

重组蛋白药物上下游工艺开发与工艺验证（二）

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下午

验证

生物制品共线评估

新版药品共线生产质量风险控制及案例分析

通过药品共线生产相关法规要求解读，药品研发/技术转移及药品生产阶段对共线生产策略的考量，结合实际案例，重点讲解CDMO工厂的共线生产的评估策略　

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验证

生物制品清洁验证

生物制品设备清洁方法验证实施思路

与关键点讲解　

结合实际案例，重点讲解生物制品清洁工艺研发、清洁验证方案、限度设定及清洁验证的操作要点　

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上午

质量体系

数据完整性的管理策略（一）

生产及质量数据完整性的管理

数据完整性作为时事热点备受关注，各个企业对数据完整性的理解差异也非常大，通过对企业掌握情况的调研，普遍性的对于数据完整性基础概念和实施意义体会不够深入，该课题重点讲解数据完整性的基本概念和基本要求。按照受训群体大致分为两层及：基础层级——停留在真实性问题上；提高层级——数据管理体系设计问题上；依据企业基础水平不同，讲解内容和案例会有所区别

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质量体系

数据完整性的管理策略（二）

数据完整性的理解与实施

内容侧重解读数据完整性的几个关键概念，通过讲解能让全部学员理解原始数据与元数据的意义，同时简要描述数据完整性的ALCOA+原则，介绍部分常见的数据完整性问题以及几种常见的电子数据完整新检查方法

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下午

质量体系

数据完整性的管理策略（三）

数据完整性实施指南

以WHO数据完整性指南为主要依据，全面讲解数据完整性的内容，重点在基础概念解读与ALCOA原则的实施指导上

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质量体系

数据完整性的管理策略（四）

数据完整性问题排查实施指导

指导企业进行数据完整性问题自查的实施指导及常见问题举例

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第二天

模块

课程名称

简介

课程介绍

课时

上午

质量体系

数据完整性的管理策略（五）

如何建立有效的文件系统

文件体系的建立是药品生产企业必然面对的一项重要工作，但是从大量企业的实际情况看来，人员对于如何建立一套有效的文件系统并不熟悉，甚至大量企业没有意识到其重要性，“文件不适用”、“照搬模板”等现象频繁出现。该课题从“为什么需要文件体系”的原理出发，帮助企业梳理如何建立“适用”于自己文件体系，如何设计“适用”的记录

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质量体系

自检与外部审计的管理

自检（Self-inspection，内部审计）：是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动

1.法规要求；2.常见缺陷分析；3.SOP制定策略；4.案例分析

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下午

注册

化学药品注册分类及申报资料要求

结合中国法规要求，介绍化学药品注册分类及申报资料要求

1.法规要求；2.中国药企现状分析；3.化药注册的管理策略；4.常见缺陷解析

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第三天

模块

课程名称

简介

课程介绍

课时

上午

注册

多肽及生物制品中国注册分类及申报资料要求

结合中国法规要求，介绍生物制品/多肽注册分类及申报资料要求

1.法规要求；2.中国药企现状分析；3.生物制品注册的管理策略；4.常见缺陷解析

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下午

注册

医疗器械中国注册分类及申报资料要求

结合中国法规要求，介绍医疗器械注册分类及申报资料要求

1.法规要求；2.中国药企现状分析；3.医疗器械注册的管理策略；4.常见缺陷解析

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刘洋

高级GMP咨询师

高级工程师

研发及生产质量体系专家

精益六西格玛黑带讲师

1. 主责范围包括：FDA/EU/ NMPA /WHO GMP符合认证咨询、GMP体系建设与提升咨询，尤其擅长符合FDA、WHO要求的GMP质量体系的建立与提升、符合全球法规的数据完整性自检与整改咨询、第三方审计、供应商审计、GMP培训、符合FDA/EU/NMPA等法规要求的污染控制策略（CCS）体系的建立、EU/FDA/WHO/TGA等GMP不符合项的整改咨询。

黄天行

咨询总监

北京化工大学制药工程专业外聘讲师

1. 2018年被聘为北京化工大学生命科学与技术学院《药品生产质量管理》课程兼职教师。

2. 主责业务范围包括：FDA/EU/TGA/PMDA GMP符合认证咨询、中国GMP符合认证咨询 、CFDA海外检查GMP咨询、GMP体系建设与提升咨询、药企厂房设施设备法规符合咨询、数据完整性自检与整改咨询。

魏巍

资深GMP咨询师

1. 2014年7月-至今，从事国际、国内药品生物制品法规及GMP符合咨询工作，包括国内、国际、海外 GMP符合和第三方审计等工作，经历多次FDA、EMA/EDQM、TGA、NMPA、USP、WHO等药品生物制品监管机构的现场检查，均成功通过了检查或认证。

2. 主持或参与了多个企业的药品研发与生产质量管理体系建立和认证的咨询工作（超过120家工厂和实验室），特别是在体系的建立、升级、不同药品监管法规的融合以及现场模拟审计、药品研发和质量控制实验室专题培训、数据完整性（DI）管理等方面有着丰富的理论基础和实践经验。

连中强

高级GMP咨询师

1. 从事药品生产及质量管理工作23年余。

2. 主责业务范围包括：GMP符合性咨询、GMP体系建设与提升咨询、差距分析和模拟审计、第三方审计、GMP 培训。